Aktuelles QM-Projektgesuch vom 02.02.2023 |
QM-Berater Auditor, Trainer (w) |
| QM-PERSONAL - QM-Projektgesuch Chiffre-Nr.: FB 1247/10336 |
| 1. Basisinformation | |||
|---|---|---|---|
| Position: | QM-Berater Auditor, Trainer | Verfügbar ab: | 01.02.2023 |
| Höchster Bildungsabschluß: | Promotion | Fachrichtung: | Chemie, Pharmazie |
| QM-Erfahrung seit: | 2010 | ||
| QM-Zusatzausbildung: | ja | QM-Auditor: | ja |
| Region: | DE-Baden-Württemberg | an Region gebunden?: | ja |
| Stunden-Honorar in Euro ohne Mehrwertsteuer: | 130 |
| 2. Projekterfahrung | |||
|---|---|---|---|
| 2.1 Repräsentatives Projekt I | von: | Okt 2019 | bis: | Jan 2023 |
| Branche: | Konsumgüter | Position: | Quality Manager |
| Projektbezeichnung: | Pflege von QMS und Supplier Audit | ||
| Projekt-Kurzbeschreibung: | Bei meiner letzte Stelle als Quality Manager bei Reckitt (RB, Reckitt-Benckiser) habe ich ein neues QMS gebaut und gepflegt und mich um Supplier Qualifizierung gekümmert (Technical Agreements, Auditing). Review und Genehmigung von Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle, Risikoanalysen. | ||
| 2.2 Repräsentatives Projekt II | |||
| von: | Jan 2013 | bis: | Okt 2019 |
| Branche: | Chemie/Pharma/Biotech | Position: | Projekt Quality Manager |
| Projektbezeichnung: | Batch Rekord Review System Validierung und Schreiben von SOPs | ||
| Projekt-Kurzbeschreibung: | Quality Managerin in einem Projekt, um eine neue Abfülllinie für sterile Arzneinmitteln bei Roche Pharma in Mannheim: Schreiben den neuen SOP, Validierung der Batch Rekord Review System, Risikoanalysen für die Prozessen der neue Abfülllinie | ||
| 2.3 Repräsentatives Projekt III | |||
| von: | Jan 2010 | bis: | Dez 2012 |
| Branche: | Chemie/Pharma/Biotech | Position: | Quality Manager |
| Projektbezeichnung: | Projekt-Kurzbeschreibung: | In der Phamazeutisches Unternehmen Siegfried habe ich hauptsächlich folgende Aufgaben durchgeführt: • Qualitätssicherung für Entwicklungsprojekte (klinische Phasen 1 bis 3) von Wirkstoffen sowie für die Produktion von fertigen Produkten (für Menschen und für Tiere) • Review und Genehmigung von GMP-Dokumentation (Chargen-Protokolle, analytische Prozesse, Methodenvalidierungspläne und -berichte, Qualitätsrisikoanalysen, Stabilitätsstudien, Technologie-Transferberichte), Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle • Prozessvalidierung • Freigabe von Rohmaterialien, Zwischenprodukten, Wirkstoffen und fertige Produkten | |
| 3. QM-Fähigkeiten | Selbst-Bewertung |
|---|---|
| GMP | sehr gut |
| DIN EN ISO 9000ff:2015 | sehr gut |
| EU GMP annex 11 | gut |
| Erfahrung in der Anwendung folgender QM-Modelle/-Tools: |
|---|
| Fehlermöglichkeit-Einfluss-Analyse (FMEA) |
| Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) |
| Plan Do Check Act (PDCA) |
| Production Part Approval Process (PPAP) |
| Supplier Quality Assurance (SQM) |
| 8d-Methode |
| Corrective and Preventive Action (CAPA) |
4. Office-Software |
Bewertung | Andere Software | Bewertung | MSWord | sehr gut | Track Wise | sehr gut |
|---|---|---|---|
| MSExel | Veeva | sehr gut | |
| Powerpoint | SAP | gut |
| 5. Fremdsprachen | Bewertung |
|---|---|
| Französisch | Wort+Schrift sehr gut |
| deutsch | Wort+Schrift sehr gut |
| Englisch | Wort+Schrift sehr gut |
| 6. Ergänzende Anmerkungen zum QM-Qualifikationsprofil: |
|---|
| Sehr geehrte Damen und Herren Chemikerin mit mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen und Konsumgüter Industrie und davon mehr als 10 Jahre in der Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement (früher in Forschung und Produktion), war ich bisher fest angestellt. Als nächste Schritt will ich eine Expertin-Karriere verfolgen und mit meiner Erfahrung Unternehmen bei Qualitätsprojekte unterstützen. Ich kann bei folgenden Aufgaben helfen: • Auditing • Validierung (Prozess, CSV) • Qualitätsmanagementsysteme Pflege und Aufbau • Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, Risikoanalysen • Schreiben von SOP und Schulungen alles auf Deutsch, English oder Französisch Meine Qualitätskenntnisse kommen auf folgende Bereiche: GMP, GDP, ISO 9001, EU-GMP-Guidelines, FDA. Für andere ähnliche Bereiche stehe ich auch gern zu Verfügung. Lernen und Weiterentwicklung sind bei mir ja auch wichtig. Vielen Dank Mit freundlichen Grüßen Magali Dousset |