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Aktuelles QM-Projektgesuch vom 05.04.2023

QM-Berater Auditor, Trainer (w)


Wohnsitz: DE-Baden-Württemberg

QM-PERSONAL - QM-Projektgesuch Chiffre-Nr.: FB 1247/10336
1. Basisinformation
Position: QM-Berater Auditor, Trainer Verfügbar ab: 01.02.2023
Höchster Bildungsabschluß: Promotion Fachrichtung: Chemie, Pharmazie
QM-Erfahrung seit: 2010
QM-Zusatzausbildung: ja QM-Auditor: ja
Region: DE-Baden-Württemberg an Region gebunden?: nein
Stunden-Honorar in Euro ohne Mehrwertsteuer: 110
2. Projekterfahrung
2.1 Repräsentatives Projekt I
von: Okt 2019 bis: Jan 2023
Branche: Konsumgüter Position: Quality Manager
Projektbezeichnung: Pflege von QMS und Supplier Audit
Projekt-Kurzbeschreibung:Bei meiner letzte Stelle als Quality Manager bei Reckitt (RB, Reckitt-Benckiser) habe ich ein neues QMS gebaut und gepflegt und mich um Supplier Qualifizierung gekümmert (Technical Agreements, Auditing).
Review und Genehmigung von Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle, Risikoanalysen.
2.2 Repräsentatives Projekt II
von: Jan 2013 bis: Okt 2019
Branche: Chemie/Pharma/Biotech Position: Projekt Quality Manager
Projektbezeichnung: Batch Rekord Review System Validierung und Schreiben von SOPs
Projekt-Kurzbeschreibung:Quality Managerin in einem Projekt, um eine neue Abfülllinie für sterile Arzneinmitteln bei Roche Pharma in Mannheim: Schreiben den neuen SOP, Validierung der Batch Rekord Review System, Risikoanalysen für die Prozessen der neue Abfülllinie
2.3 Repräsentatives Projekt III
von: Jan 2010 bis: Dez 2012
Branche: Chemie/Pharma/Biotech Position: Quality Manager
Projektbezeichnung:
Projekt-Kurzbeschreibung:In der Phamazeutisches Unternehmen Siegfried habe ich hauptsächlich folgende Aufgaben durchgeführt:
• Qualitätssicherung für Entwicklungsprojekte (klinische Phasen 1 bis 3) von Wirkstoffen sowie für die Produktion von fertigen Produkten (für Menschen und für Tiere)
• Review und Genehmigung von GMP-Dokumentation (Chargen-Protokolle, analytische Prozesse, Methodenvalidierungspläne und -berichte, Qualitätsrisikoanalysen, Stabilitätsstudien, Technologie-Transferberichte), Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle
• Prozessvalidierung
• Freigabe von Rohmaterialien, Zwischenprodukten, Wirkstoffen und fertige Produkten
3. QM-Fähigkeiten Selbst-Bewertung
GMP sehr gut
DIN EN ISO 9000ff:2015 sehr gut
EU GMP annex 11 gut

Erfahrung in der Anwendung folgender QM-Modelle/-Tools:
Fehlermöglichkeit-Einfluss-Analyse (FMEA)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Plan Do Check Act (PDCA)
Production Part Approval Process (PPAP)
Supplier Quality Assurance (SQM)
8d-Methode
Corrective and Preventive Action (CAPA)

4. Office-Software
Bewertung Andere Software Bewertung
MSWord sehr gut Track Wise sehr gut
MSExel Veeva sehr gut
Powerpoint SAP gut
5. Fremdsprachen Bewertung
Französisch Wort+Schrift sehr gut
deutsch Wort+Schrift sehr gut
Englisch Wort+Schrift sehr gut
6. Ergänzende Anmerkungen zum QM-Qualifikationsprofil:
Sehr geehrte Damen und Herren

Chemikerin mit mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen und Konsumgüter Industrie und davon mehr als 10 Jahre in der Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement (früher in Forschung und Produktion), war ich bisher fest angestellt.
Als nächste Schritt will ich eine Expertin-Karriere verfolgen und mit meiner Erfahrung Unternehmen bei Qualitätsprojekte unterstützen.
Ich kann bei folgenden Aufgaben helfen:
• Auditing
• Validierung (Prozess, CSV)
• Qualitätsmanagementsysteme Pflege und Aufbau
• Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, Risikoanalysen
• Schreiben von SOP und Schulungen
alles auf Deutsch, English oder Französisch
Meine Qualitätskenntnisse kommen auf folgende Bereiche: GMP, GDP, ISO 9001, EU-GMP-Guidelines, FDA. Für andere ähnliche Bereiche stehe ich auch gern zu Verfügung. Lernen und Weiterentwicklung sind bei mir ja auch wichtig.

Vielen Dank

Mit freundlichen Grüßen

Magali Dousset



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