Aktuelles QM-Projektgesuch vom 10.08.2023 |
QM-Berater Auditor, Trainer (w)Wohnsitz: DE-Baden-Württemberg |
QM-PERSONAL - QM-Projektgesuch Chiffre-Nr.: FB 1247/10336 |
1. Basisinformation | |||
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Position: | QM-Berater Auditor, Trainer | Verfügbar ab: | 01.02.2023 |
Höchster Bildungsabschluß: | Promotion | Fachrichtung: | Chemie, Pharmazie |
QM-Erfahrung seit: | 2010 | ||
QM-Zusatzausbildung: | ja | QM-Auditor: | ja |
Region: | DE-Baden-Württemberg | an Region gebunden?: | nein |
Stunden-Honorar in Euro ohne Mehrwertsteuer: | 110 |
2. Projekterfahrung | |||
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2.1 Repräsentatives Projekt I | von: | Okt 2019 | bis: | Jan 2023 |
Branche: | Konsumgüter | Position: | Quality Manager |
Projektbezeichnung: | Pflege von QMS und Supplier Audit | ||
Projekt-Kurzbeschreibung: | Bei meiner letzte Stelle als Quality Manager bei Reckitt (RB, Reckitt-Benckiser) habe ich ein neues QMS gebaut und gepflegt und mich um Supplier Qualifizierung gekümmert (Technical Agreements, Auditing). Review und Genehmigung von Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle, Risikoanalysen. | ||
2.2 Repräsentatives Projekt II | |||
von: | Jan 2013 | bis: | Okt 2019 |
Branche: | Chemie/Pharma/Biotech | Position: | Projekt Quality Manager |
Projektbezeichnung: | Batch Rekord Review System Validierung und Schreiben von SOPs | ||
Projekt-Kurzbeschreibung: | Quality Managerin in einem Projekt, um eine neue Abfülllinie für sterile Arzneinmitteln bei Roche Pharma in Mannheim: Schreiben den neuen SOP, Validierung der Batch Rekord Review System, Risikoanalysen für die Prozessen der neue Abfülllinie | ||
2.3 Repräsentatives Projekt III | |||
von: | Jan 2010 | bis: | Dez 2012 |
Branche: | Chemie/Pharma/Biotech | Position: | Quality Manager |
Projektbezeichnung: | Projekt-Kurzbeschreibung: | In der Phamazeutisches Unternehmen Siegfried habe ich hauptsächlich folgende Aufgaben durchgeführt: • Qualitätssicherung für Entwicklungsprojekte (klinische Phasen 1 bis 3) von Wirkstoffen sowie für die Produktion von fertigen Produkten (für Menschen und für Tiere) • Review und Genehmigung von GMP-Dokumentation (Chargen-Protokolle, analytische Prozesse, Methodenvalidierungspläne und -berichte, Qualitätsrisikoanalysen, Stabilitätsstudien, Technologie-Transferberichte), Abweichungsmanagement, Änderungskontrolle • Prozessvalidierung • Freigabe von Rohmaterialien, Zwischenprodukten, Wirkstoffen und fertige Produkten |
3. QM-Fähigkeiten | Selbst-Bewertung |
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GMP | sehr gut |
DIN EN ISO 9000ff:2015 | sehr gut |
EU GMP annex 11 | gut |
Erfahrung in der Anwendung folgender QM-Modelle/-Tools: |
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Fehlermöglichkeit-Einfluss-Analyse (FMEA) |
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) |
Plan Do Check Act (PDCA) |
Production Part Approval Process (PPAP) |
Supplier Quality Assurance (SQM) |
8d-Methode |
Corrective and Preventive Action (CAPA) |
4. Office-Software |
Bewertung | Andere Software | Bewertung | MSWord | sehr gut | Track Wise | sehr gut |
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MSExel | Veeva | sehr gut | |
Powerpoint | SAP | gut |
5. Fremdsprachen | Bewertung |
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Französisch | Wort+Schrift sehr gut |
deutsch | Wort+Schrift sehr gut |
Englisch | Wort+Schrift sehr gut |
6. Ergänzende Anmerkungen zum QM-Qualifikationsprofil: |
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Sehr geehrte Damen und Herren Chemikerin mit mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen und Konsumgüter Industrie und davon mehr als 10 Jahre in der Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement (früher in Forschung und Produktion), war ich bisher fest angestellt. Als nächste Schritt will ich eine Expertin-Karriere verfolgen und mit meiner Erfahrung Unternehmen bei Qualitätsprojekte unterstützen. Ich kann bei folgenden Aufgaben helfen: • Auditing • Validierung (Prozess, CSV) • Qualitätsmanagementsysteme Pflege und Aufbau • Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, Risikoanalysen • Schreiben von SOP und Schulungen alles auf Deutsch, English oder Französisch Meine Qualitätskenntnisse kommen auf folgende Bereiche: GMP, GDP, ISO 9001, EU-GMP-Guidelines, FDA. Für andere ähnliche Bereiche stehe ich auch gern zu Verfügung. Lernen und Weiterentwicklung sind bei mir ja auch wichtig. Vielen Dank Mit freundlichen Grüßen Magali Dousset |